外资合资企业在药品生产许可方面，如需进行变更，需按照国家相关法律法规和地方政策要求，向相关部门提交相应的申请材料。本文将重点介绍在宝山开发区办理外资合资企业药品生产许可变更所需提交的表格。<

外资合资企业药品生产许可变更在宝山开发区需要提交哪些表格？

>

一、申请表格

1. 《药品生产许可证变更申请表》：这是最基本的申请表格，需填写企业基本信息、变更内容、变更原因等。

2. 《企业法人营业执照副本》：提供企业法人营业执照副本的复印件，以证明企业的合法身份。

3. 《药品生产许可证》：提供当前有效的《药品生产许可证》副本复印件。

二、企业资料

4. 《药品生产质量管理规范》（GMP）文件：提交企业GMP文件，证明企业生产条件符合国家标准。

5. 《药品生产许可证》变更申请报告：详细说明变更原因、变更内容、变更后的生产规模、生产范围等。

6. 《药品生产许可证》变更申请承诺书：企业对变更内容的真实性、合法性、合规性进行承诺。

三、技术资料

7. 《药品生产许可证》变更申请技术资料：包括但不限于以下内容：

- 生产工艺变更说明；

- 生产设备变更说明；

- 生产环境变更说明；

- 质量控制体系变更说明；

- 生产人员变更说明。

四、其他相关文件

8. 《药品注册证书》：如变更涉及药品注册事项，需提供《药品注册证书》。

9. 《药品生产质量管理规范》认证证书：如企业已通过GMP认证，需提供认证证书。

五、申请流程

1. 准备好上述表格和资料。

2. 将申请材料提交至宝山开发区药品监督管理部门。

3. 药品监督管理部门对申请材料进行审核。

4. 审核通过后，企业领取新的《药品生产许可证》。

六、注意事项

1. 申请材料需真实、完整、准确。

2. 提交的表格需按照规定格式填写。

3. 严格按照申请流程办理。

4. 如有疑问，可咨询宝山开发区药品监督管理部门。

七、

外资合资企业在宝山开发区办理药品生产许可变更，需提交一系列表格和资料。企业应提前准备好相关材料，确保申请流程顺利进行。

关于宝山经济开发区招商服务的见解

宝山经济开发区作为外资合资企业药品生产许可变更的办理地，提供了高效、便捷的服务。开发区招商部门在办理过程中，积极为企业提供指导，帮助企业快速完成许可变更。开发区还为企业提供了良好的投资环境，吸引了众多外资企业入驻。在宝山开发区办理外资合资企业药品生产许可变更，企业可以享受到一站式服务，提高办事效率，降低成本。