随着我国医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业选择在宝山开发区成立股份公司。医疗器械经营许可证的办理是企业在宝山开发区合法经营的前提。本文将详细介绍在宝山开发区成立股份公司，办理医疗器械经营许可证所需材料。<

在宝山开发区成立股份公司，医疗器械经营许可证办理所需材料？

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一、公司设立登记所需材料

1. 公司章程：明确公司的经营范围、注册资本、股东出资方式等。

2. 股东身份证明：包括身份证、护照等有效证件。

3. 股东出资证明：包括现金出资证明、实物出资评估报告等。

4. 法定代表人身份证明：包括身份证、护照等有效证件。

5. 办公场所证明：包括租赁合同、房产证等。

二、医疗器械经营许可证申请所需材料

1. 企业法人营业执照副本复印件。

2. 企业法定代表人身份证明复印件。

3. 企业法定代表人任职文件复印件。

4. 企业注册地址证明材料。

5. 企业经营场所证明材料。

6. 企业质量管理体系文件。

7. 企业经营管理人员资格证明材料。

8. 企业医疗器械经营质量管理规范文件。

三、企业质量管理体系文件

1. 质量管理体系文件目录。

2. 质量管理体系文件。

3. 质量管理体系文件执行记录。

四、企业经营管理人员资格证明材料

1. 经营管理人员身份证复印件。

2. 经营管理人员学历证书复印件。

3. 经营管理人员医疗器械经营质量管理规范培训证明。

五、企业医疗器械经营质量管理规范文件

1. 医疗器械经营质量管理规范文件目录。

2. 医疗器械经营质量管理规范文件。

3. 医疗器械经营质量管理规范文件执行记录。

六、其他相关材料

1. 企业产品目录。

2. 企业产品合格证明。

3. 企业产品注册证明。

4. 企业产品检验报告。

七、办理流程

1. 准备好上述所有材料。

2. 向当地食品药品监督管理局提交申请。

3. 食品药品监督管理局对申请材料进行审核。

4. 审核通过后，领取医疗器械经营许可证。

八、注意事项

1. 办理过程中，务必确保所有材料真实有效。

2. 办理过程中，如遇到问题，应及时与食品药品监督管理局沟通。

3. 办理过程中，注意遵守相关法律法规。

在宝山开发区成立股份公司，办理医疗器械经营许可证所需材料较多，但只要按照规定准备，办理过程相对顺利。宝山经济开发区作为我国医疗器械产业的重要基地，拥有完善的产业链和优越的营商环境。在宝山开发区成立股份公司，办理医疗器械经营许可证，是企业发展的良好选择。

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